一、产品概述
在制药、生物工程、食品饮料、微电子等对流体洁净度有严格要求的行业中，除菌过滤系统的可靠性直接关系到终产品的安全。过滤器在完成安装、灭菌、使用后，需要通过非破坏性手段确认滤膜与滤壳整体是否仍处于完整状态——这项工作即"过滤器完整性测试"。2020年版《中国药典》三部在生物制品分包装相关条款中明确提出，除菌过滤系统在每次使用前应进行完整性测试；国家药品监督管理局同期发布的《除菌过滤技术及应用指南》进一步指出，自动化完整性测试仪可在上游完成全部测试过程，避免对下游造成污染，应为关键使用点优先采用。
气泡点扩散流测试完整性测试仪BQS-2600即为此类场景设计的检测设备，覆盖手动泡点、基本泡点、增强泡点、保压、扩散流、水浸入、超滤膜包等七种测试方法，可适配对称膜、非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12芯20英寸以内）、超滤膜包、超滤柱及多种不规则结构过滤器的完整性判定。气泡点扩散流测试完整性测试仪BQS-2600运行于自主优化的Linux系统，配10英寸真彩触摸屏，在权限管理、审计追踪、电子签名等方面参照GMP与FDA 21 CFR Part 11框架设计，可纳入药企计算机化系统管理体系。
二、核心测试原理
完整性测试的物理基础是毛细管现象与气体溶解-扩散动力学。BQS-2600围绕这几类机制，内置五种可执行测试模式，不同模式下适用对象与判定逻辑有所区分。
（一）泡点测试
泡点测试依托滤膜毛细管压力与表面张力的平衡关系。测试前用与滤膜材质相匹配的润湿液（纯水用于亲水膜，醇类水溶液用于疏水膜）将微孔完全填充，此时液体在表面张力作用下滞留于孔道内。自滤膜上游逐步施加气体压力，当压强克服最大孔径处的毛细管力时，气体将液体由孔道推出，在滤膜下游出现连续气泡，该临界压力即为泡点（Breakthrough Point, BP）。
泡点与滤膜最大孔径存在反比关系，因而可用于判定滤膜是否存在针孔、裂纹、安装密封失效或孔径异常。BQS-2600在此方法下提供三种子模式：
手动泡点：由操作人员观察出泡状态并辅助判定，适用于研发或小批量验证场景；
基本泡点：设备按设定步长自动升压、自动识别泡点压力；
增强泡点：在算法层面对进气节奏与判定逻辑做了优化，使进气速度与压力稳定性有所提升，适配现场对测试一致性要求更高的工况。
泡点法操作直观，适合小面积滤器或与孔径直接关联的验证场景；对大面积滤芯而言，因扩散流基数较大，人工识别泡点拐点易受干扰，此类情况可改用扩散流法。
（二）扩散流测试
扩散流测试的压力设定一般取泡点值的80%左右，此时气体尚不能以气泡形式穿透润湿膜孔，但高压侧气体分子会溶解于孔道内的润湿液，并以扩散方式迁移至低压侧，形成稳定的微小气流，即扩散流（Diffusion Flow）。
在恒定温度与压差下，完好滤膜的扩散流为一恒定小值；若滤膜存在针孔、折叠损伤或密封不严，扩散流会出现明显抬升。BQS-2600在预设压力下稳定一段时间后，由高精度传感器采集流量数据，与预设判据比对即可得出结论。该方法所得为定量值，相比仅靠人工观察的定性泡点更利于与细菌挑战试验建立关联，常用于大面积滤芯、多芯滤筒及气体过滤器的完整性确认。
（三）水浸入测试
水浸入法（Water Intrusion Test, WIT）专为疏水性滤膜（如PTFE、PVDF材质的空气除菌滤芯）设计。传统做法测试疏水滤芯需用异丙醇等有机溶剂润湿，存在安全、环保与残留风险；水浸入法则仅使用去离子水或注射用水，在低于水穿透点（WPP）的压力下，水因疏水排斥无法真正穿过完整膜孔，仅微量浸入孔口区域，通过监测浸入水量或对应压力降即可判定完整性。
该方法的优势在于：
无需有机溶剂，消除醇类引入的燃爆与残留顾虑；
测试后滤膜接近干燥，可较快投入下一轮使用，减少干燥工序；
支持在线测试，尤其适配 SIP（在线蒸汽灭菌）后对除菌级空气滤芯的原位验证，可连同滤壳一并判定，避免拆装带来的二次污染与密封风险。
BQS-2600 的水浸入测试量程为 0.01–100 ml/min，分辨力达 ±0.02 ml，可捕捉细微的浸入量变化。
（四）保压测试
保压测试（压力衰减测试）属系统级气密性验证方法。将滤器与管路构成封闭腔体，加压至设定值后切断气源，监测一定时间内压力衰减值。若衰减速度超出允许范围，提示存在滤芯破损或滤壳、密封圈、焊接点等处泄漏。该方法常与泡点/扩散流配合使用，用于先期筛查系统安装完整性，也可独立作为气体过滤系统的定期巡检手段。
（五）超滤膜包测试
超滤膜包与超滤柱因流道结构、截留分子量（MWCO）标识方式与普通除菌级微滤膜不同，完整性判定需结合厂家给定的压力-流量关联曲线。BQS-2600 将超滤膜包测试列为独立方法，可录入膜包标称参数，按扩散流或保压逻辑完成验证，适配生物制药下游纯化工段的中空纤维或平板超滤组件。
三、产品特点
（一）测试方法覆盖度
一台设备集成七种测试方法，分别对应亲水膜、疏水膜、小面积针式滤器、大面积筒式滤器、超滤膜包等多类对象的检测需求。对同时拥有液体除菌线、气体除菌线、超滤纯化线的制药车间，可用同一台仪器覆盖多数完整性检测点位，减少设备种类与校验工作量。
（二）操作系统与人机交互
仪器采用自主优化的 Linux 系统作为底层，10 英寸真彩触摸屏承担主交互，界面支持中英文双语切换。测试流程以向导式页面呈现，操作人员按屏幕提示完成润湿确认、参数调用、启动测试即可，降低学习成本。系统启动后自动执行自检程序，对气路、传感器、压力单元等多项性能做初步排查，异常时推送提示信息，便于事前发现故障。
（三）权限管理与审计追踪
为满足计算机化系统对数据完整性的要求，仪器在账户层做了分级设计：
支持 1000 个用户账号，权限分四级，每级默认或按需要定制可操作范围；
登录采用用户名+密码机制，关键操作关联电子签名；
审计追踪记录多项操作事件日志（操作人、时间、内容等），日志可导出、不可修改，存储周期按设计不低于 5 年；
上述设计参照 GMP 计算机化系统附录与 FDA 21 CFR Part 11 的框架，可纳入药企CSV验证体系。
（四）预存方案与现场适配
仪器可建立 1000 组预存方案，每组方案绑定滤芯型号、润湿液、测试方法、压力上下限、判定阈值等参数。现场切换不同滤芯时，调用对应方案即可，减少逐参数录入带来的差错。单次最多可完成 12 芯 20 英寸滤筒的连续测试，有助于提升批量检漏或清洁验证场景下的作业效率。
气路设计方面，依靠高精度传感器与优化算法，进气连接管路可延伸至 100 m 而不过度影响上游体积测试的准确性，对滤壳分布在较大厂区或楼层间的现场较为友好。
（五）数据接口与输出
标配 RS2
3
2、USB 接口，支持 USB 导出原始数据、源数据与配置数据；可选配无线通讯、工业总线与模拟控制端口，为后续接入 SCADA、MES 或与在线灭菌控制系统联动留出接口；
内置热敏打印机，打印过程无油墨与颗粒脱落风险，打印条在合适保存条件下字迹可维持 10 年以上，适配洁净区使用；
历史记录存储量 30 万条，支持 U 盘导出，导出内容含测试曲线（扩散流-压力曲线等三曲线显示与打印）。
（六）机械与电气特性
外壳防尘防溅级别正面 IP65（结构整体优化后达 IP54），可应对 D 级以上洁净环境的日常使用；
快速连接头可采用 Staubli 接头，减少进出管路接错或漏气概率；
多种压力单位（mbar、kPa、psi、kgf/cm²）可切换，方便跨国项目或外资药企现场对齐单位习惯；
电源 100–240 V AC、50 Hz、120 W，可选配备用电池；
支持在线/离线两种使用方式：离线可用于实验室来料或供应商审计；在线可在不拆滤芯前提下对安装后滤壳做原位检测，降低拆装引入污染的可能。
四、性能参数
电源要求/功率：100-240V AC，50 Hz，120 W；备用电池（选配）
操作压力：100–10000 mbar（150 psi）
单位：mbar、kPa、psi、kgf/cm²
操作条件：环境温度 +5 ℃ ～ +40 ℃；相对湿度 10 %–80 %
外型尺寸（mm）：240（宽）× 320（深）× 400（高）
测试功能：手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试
测试精度：净体积测试 ±4 %；气泡点 ±50 mbar；扩散流 ±4 %；水浸入法 ±0.02 ml
测试范围：泡点 100–8000 mbar；扩散流速 1–1000 ml/min；水浸入 0.01–100 ml/min
适用范围：对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12 芯 20 英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器
审计追踪：多项事件日志、可导出不可修改；存储 ≥5 年
权限管理：用户名密码登录，4 级权限，满足 FDA 21 CFR PART 11 要求
预存方案/用户数量：1000 组
操作系统：Linux 系统
操作界面：中英文双语
防尘防溅级别：正面 IP65
打印功能：自带内置微型打印机，可联机 PC
历史记录/备份：储存 30 万条记录；支持 U 盘导出数据（含测试曲线）
显示屏：高清晰度 10" 彩色触摸屏
串口连接方式：RS232 串口、USB 接口；支持无线连接
使用方式：在线/离线
适用环境：D 级以上
重量：10 kg
信号输出：（4–20）mA、RS4
8
5、12 V 报警输出（选配）
五、典型应用场景
（一）制药除菌过滤线
注射剂、大输液、生物制品的除菌过滤环节，按 2020 年版《中国药典》与《除菌过滤技术及应用指南》，过滤除菌后应立即做完整性试验，方法可选泡点、扩散流或水浸入；除菌过滤系统每次使用前也应做完整性测试。BQS-2600 可部署于：
终端除菌滤芯（0.22 μm）灭菌后、过滤前的原位检测；
冗余过滤系统中主过滤器失效时对备用过滤器的复测；
与 SIP 系统衔接，对蒸汽灭菌后的疏水空气滤芯直接做水浸入验证，免去有机溶剂润湿与长时间干燥。
（二）生物制药下游超滤工段
超滤膜包在浓缩、透析换液工序后需确认完整性，以防截留分子量漂移或膜丝断裂污染产物。设备内置的超滤膜包测试方法可录入厂家给定的压力-扩散流关联值，完成验证并留存审计追踪记录，适配 GMP 对关键工艺设备的可追溯要求。
（三）多芯筒式过滤器批量验证
水系统末端、配液系统、洁净气体分配系统等位置常用多芯滤筒（如 12 芯 20 英寸）。传统单机一次测一芯，拆装工作量大；BQS-2600 的单次 12 芯测试能力可在同一方案下连续完成，配合 100 m 气路延展，滤壳分散在不同洁净间也能集中接入。
（四）实验室与供应商审计
QC 实验室对来料滤芯做入库检、对清洁后设备做淋洗水关联验证时，可用离线模式完成针式、囊式、平板等小滤器的泡点或扩散流测试，数据通过 USB 或无线导出后纳入 LIMS。
六、操作与数据管理要点
（一）测试前准备
按滤芯材质选定润湿液并充分润湿（亲水膜用纯水，疏水膜用适当浓度醇水溶液；水浸入法测试疏水滤芯时仅用注射用水）；
确认滤壳连接密封、快速接头型号匹配（如 Staubli 接头需对应针型）；
在设备上调用或新建方案，填入滤芯标称泡点/扩散流限值（一般取自滤芯厂家 COA 或验证报告）；
确认仪器已完成当日自检。
（二）测试执行
泡点类：设备按设定步长升压，自动捕获泡点压力或由操作员辅助确认；
扩散流：升压至泡点值约 80% 后稳压，采集流量；
水浸入：疏水滤芯装于充满水的滤壳中，上游加压低于 WPP，监测浸入量或压力降；
保压：加压后关断气源，计时监压；
超滤膜包：按厂家给定曲线执行扩散或保压。
测试结束后仪器自动判据比对，给出"通过/不通过"，并可同步打印带曲线的测试条。
（三）数据完整性控制
操作员凭个人账户登录，不可共用账号；
修改关键参数需上级权限，操作行为写入审计追踪（不可改、可导出）；
历史记录在设备内保留 30 万条，定期由 U 盘或网络备份；
电子签名关联关键操作，满足审计时追溯链条要求。
七、安装与维护
（一）安装环境
放置于 D 级以上洁净区或非洁净区但靠近取样点的工位，避免阳光直射与强电磁干扰；
气源压力应能满足操作压力上限并留余量，进气管路建议加装调压过滤单元；
电源 100–240 V 宽幅输入，建议单独回路并接地；
若需 100 m 长气路延展，管路应选用内径匹配、耐压的 PU 或尼龙管，减少管压降与泄漏点。
（二）日常维护
每次测试结束后排出滤壳内残余液体，疏水滤芯做水浸入测试后若需干燥可短时通洁净压缩空气；
快速接头定期查密封圈磨损，Staubli 类接头按厂家周期更换密封件；
热敏打印头按使用频率清洁，避免残留碳痕影响打印清晰度；
仪器外表面按洁净区要求用无尘布蘸适宜消毒剂擦拭，IP65 正面可耐受常规喷洒消毒；
定期（如每 6–12 个月）由计量单位对压力传感器、流量通道做校准核查，结果纳入设备档案。
（三）常见异常排查思路
泡点捕捉不稳：查润湿是否充分、升压步长是否过快、接头是否微漏；
扩散流值偏高：查滤膜是否实际破损、密封圈是否压紧、管路是否有暗漏、润湿液是否与膜匹配；
水浸入值漂移：查水温是否变化过大（水温影响表面张力与 WPP）、滤壳是否真正注满水、上游是否存在微小渗漏；
自检报气路异常：查快速接头针阀、进气管是否受压折、外置调压阀设定是否足够。
八、合规与验证考量
药企引入自动化完整性测试仪时，按《除菌过滤技术及应用指南》要求应开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ），并建立使用、清洁、预防性维护 SOP，其中包含定期校验要求。BQS-2600 在以下方面可支撑验证工作：
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应用领域：
该设备的应用范围极为广泛，凡是涉及到流体过滤和洁净度控制的行业，几乎都能见到它的身影。
1. 制药与生物工程行业
这是完整性测试仪最主要的应用领域。在无菌制剂（如大输液、小针剂、冻干粉针）的生产过程中，除菌过滤器的完整性是保证药品无菌的关键。根据GMP和相关药典（如2020版《中国药典》）的要求，过滤器在使用前后都必须进行完整性测试。BQS-2600能够完美适应制药车间的D级及以上洁净环境，对筒式过滤器（最多支持12芯20英寸滤筒）、囊式过滤器、平板过滤器等进行快速验证，确保每一批药品的安全。
2. 食品饮料行业
在啤酒、果汁、乳制品的生产中，过滤工序用于去除酵母、细菌和悬浮物，以保证产品的澄清度和保质期。使用BQS-2600对过滤系统进行定期验证，可以防止因滤膜破损导致的产品污染，避免大规模召回事件的发生，保障消费者的健康。
3. 微电子与半导体行业
半导体芯片制造对超纯水和工艺气体的洁净度要求极高。空气中的微小颗粒或水中的有机物都可能导致芯片电路短路。因此，用于制备超纯水和过滤特种气体的过滤器必须经过严格的完整性检测。该仪器的高精度和稳定性使其成为半导体厂务端（Facility）和制程端（Process）的理想选择。
4. 医疗器械与医院
医疗器械（如注射器、手术器械）的清洗消毒用水，以及医院血液透析系统的用水，都需要通过高精度的过滤器进行处理。定期使用完整性测试仪检查这些过滤器的性能，是保障医疗安全的重要环节。
5. 科研实验室
在生命科学、化学分析等实验室中，研究人员经常使用各种针头式过滤器或膜片来过滤样品。虽然单次过滤的量很小，但如果滤膜失效，会导致实验结果出现偏差。BQS-2600同样适用于这些小型过滤器的质量控制。