济南西奥机电有限公司  

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【产品名称】CHT 软胶囊形变恢复率测定仪

【核心定位】专为制药与保健品行业研发的高精度弹性检测设备，严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》（形变恢复率≥80%）及四部通则0634《凝胶强度测定法》的法定检测要求。本设备通过加载-卸载循环测试，以恒定速度将软胶囊压缩至预设形变（30%），保持1秒后卸载，实时记录压缩与回复全过程的力-位移曲线，自动计算形变恢复率，直接与药典≥80%的法定标准进行精确比对。形变恢复率≥80%的指标确保了软胶囊既有足够的强度维持完整性，又有适当的弹性保证崩解性能和服用口感。

核心参数与性能

技术优势

1. 精准稳定的加载-卸载测控系统

采用PLC工业控制系统与高精密滚珠丝杆传动机构，配合步进电机驱动，确保加载与卸载过程线性、稳定，从根本上保证测试过程的高重复性与结果的可比性。高精度力值传感器能精准捕捉胶囊从压缩到回复全过程的细微力学变化，测量精度达0.5% F.S.，位移精度0.01mm。系统实时绘制并记录完整的力-位移曲线——被称为软胶囊的“力学指纹图谱”。通过分析卸载阶段的回弹路径与加载阶段的压缩路径之比，自动计算形变恢复率——这是评价软胶囊“Q弹感”最核心的量化指标。

2. 标准化测试流程——直通药典合规

设备严格遵循2025版药典CP 0123规定的加载-卸载循环测试法：将软胶囊压缩至固定形变（30%），保持1秒后卸载，测量胶囊恢复的高度与原始高度的比值。测试完成后，设备自动计算形变恢复率，直接与CP 0123规定的≥80%法定标准进行比对。测试速度1~300mm/min范围内无级可调，可依据药典要求设定0.5~1.0mm/s的标准测试速度。设备支持完整审计追踪与数据不可篡改，符合GMP及FDA 21 CFR Part 11要求。

3. 智能化高效操作体验

7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置、测试启动、结果查看一屏完成，操作直观便捷。实时显示力-位移曲线，自动标记压缩峰值与回复终点。测试完成后，测试头自动高速复位。测试报告可现场打印，数据也可通过软件导出，满足GMP对数据完整性和可追溯性的要求，极大提升实验室批量检测效率。

4. 灵活的定制能力与安全保障

可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务，灵活适用各类样品。配置限位和过载保护双重安全装置，有效防止误操作导致的设备损坏，确保测试过程安全可靠。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊形变恢复率测试方案设计及药典标准（CP0123、通则0634）应用解读，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：依托深厚的技术积累，可根据您的特殊测试需求，提供非标夹具设计、特殊测试程序开发及自动化改造等定制项目。
• 全面保障：提供专业的设备安装、调试、操作及维护培训，并建立快速的售后响应机制，保障设备长期稳定运行。

本产品介绍由济南西奥机电有限公司提供，产品具体参数及价格请以实际询价为准。

应用领域

1. 制药工业（核心应用）

• 各类软胶囊剂型的研发、生产与质量控制
• 形变恢复率（≥80%法定标准验证）的合规检测
• 软胶囊配方优化——通过形变恢复率数据精准量化不同增塑剂比例（甘油/明胶比）对囊壳回弹性能的影响
• 软胶囊稳定性考察——监测加速老化条件下形变恢复率的衰减趋势，形变恢复率的持续下降是囊壳材料老化的早期信号
• 软胶囊注册检验中物理性能的法定检测——2025版药典已将形变恢复率从“可选项”升级为“必答题”
• 仿制药一致性评价中的物理性能证据提交

2. 保健品行业

• 鱼油、磷脂、维生素E、DHA、益生菌等软胶囊产品的形变恢复率控制——形变恢复率不足的胶囊在口服时“缺乏Q弹感”，影响消费者服用体验
• 营养补充品与功能性食品软胶囊的质量评价
• 防止胶囊在生产、包装及运输过程中的变形或粘连

3. 药包材检验与监督抽检

• 药包材注册检验中软胶囊形变恢复率的法定检测
• 各级药品监督管理部门的监督抽检

4. 质检机构与科研单位

• 药品与保健品质量监督检验
• 药剂学研究和软胶囊新剂型开发
• 不同囊材或不同批次原料制成的胶囊形变恢复率差异评估
• 为配方筛选和工艺优化提供数据支撑