【产品名称】CHT 软胶囊硬度弹性一体测试仪
【核心定位】专为制药与保健品行业研发的高精度物性分析设备，严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》（硬度20-40N）及四部通则0634《凝胶强度测定法》（弹性回复率≥80%）的法定检测要求。本设备通过压缩测试与穿刺测试双模式协同，一次装样即可同步获取硬度与弹性数据，实时绘制完整的力-位移曲线，将软胶囊囊壳的硬度、弹性、弹性回复率等关键物理性能全部转化为客观、可量化的数据，全面符合GMP对检测数据完整性和可追溯性的要求，为制药企业、保健品生产商、质检机构及科研单位提供科学、合规、高效的一体化质量管控与检测解决方案。
核心参数与性能
| 参数类别 | 技术指标 |
|---|---|
| 测试范围 | 0~200N（标准配置，可选配50N、100N、500N传感器） |
| 检测精度 | 0.5% F.S. |
| 测试行程 | 200mm（无夹具） |
| 测试速度 | 1~300mm/min（范围内无级可调，可依据药典要求设定0.5~1.0mm/s） |
| 位移精度 | 0.01mm |
| 核心测试项目 | 囊壳硬度（20-40N法定标准比对）、弹性回复率（≥80%法定标准验证）、破裂力、压缩形变曲线 |
| 控制与输出 | 7英寸HMI人机界面触摸屏，配置点阵式微型打印机直接输出测试报告 |
| 执行标准 | 2025版《中国药典》CP0123、通则0634、ISO 7500-1、GLP/GMP数据完整性要求 |
技术优势
1. 硬度弹性一体测试——一次装样，同步输出
设备同时支持压缩测试与穿刺测试两种模式，一次装样即可同步获取硬度与弹性数据。压缩测试通过定变形测力模式（将软胶囊压缩至固定形变30%），直接获取硬度值，与CP 0123规定的20-40N法定标准进行精确比对。弹性回复率通过加载-卸载循环测试，验证≥80%的药典要求。测试速度1~300mm/min范围内无级可调，可依据药典要求设定0.5~1.0mm/s的标准测试速度。
2. 精准稳定的测控系统
采用PLC工业控制系统与高精密滚珠丝杆传动机构，配合步进电机驱动，确保加载过程线性、稳定，从根本上保证测试过程的高重复性与结果的可比性。高精度力值传感器能精准捕捉胶囊从接触、压缩到回复全过程的力值变化，测量精度达0.5% F.S.，位移精度0.01mm。系统实时绘制并记录完整的力-位移曲线——被称为软胶囊的“力学指纹图谱”，通过分析曲线的峰值力与回弹路径，可同步提取硬度值与弹性回复率。
3. 智能化高效操作体验
7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置、测试启动、结果查看一屏完成，操作直观便捷。实时显示力-位移曲线，峰值力自动捕捉。测试完成后，测试头自动高速复位。测试报告可现场打印，数据也可通过软件导出，满足GMP对数据完整性和可追溯性的要求，极大提升实验室批量检测效率。
4. 灵活的定制能力与安全保障
可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务，灵活适用各类样品。配置限位和过载保护双重安全装置，有效防止误操作导致的设备损坏，确保测试过程安全可靠。
服务支持
- 专业咨询：提供免费的软胶囊硬度弹性测试方案设计及药典标准（CP0123、通则0634）应用解读，支持寄样实测验证。
- 定制化服务：依托深厚的技术积累，可根据您的特殊测试需求，提供非标夹具设计、特殊测试程序开发及自动化改造等定制项目。
- 全面保障：提供专业的设备安装、调试、操作及维护培训，并建立快速的售后响应机制，保障设备长期稳定运行。
本产品介绍由济南西奥机电有限公司提供，产品具体参数及价格请以实际询价为准。
应用领域
1. 制药工业（核心应用）
- 各类软胶囊剂型的研发、生产与质量控制
- 硬度（20-40N法定标准比对）与弹性回复率（≥80%法定标准验证）的同步合规检测
- 软胶囊配方优化——通过硬度与弹性数据精准量化不同增塑剂比例（甘油/明胶比）对囊壳性能的影响
- 软胶囊稳定性考察——定期监测加速老化条件下硬度与弹性回复率的衰减趋势
- 软胶囊注册检验中物理性能的法定检测——2025版药典已将物理性能从“可选项”升级为“必答题”
- 仿制药一致性评价中的物理性能证据提交
2. 保健品行业
- 鱼油、磷脂、维生素E、DHA、益生菌等软胶囊产品的硬度与弹性控制
- 营养补充品与功能性食品软胶囊的质量评价
- 防止胶囊在生产、包装及运输过程中的粘连、变形或渗漏
3. 药包材检验与监督抽检
- 药包材注册检验中软胶囊物理性能的法定检测
- 各级药品监督管理部门的监督抽检
4. 质检机构与科研单位
- 药品与保健品质量监督检验
- 药剂学研究和软胶囊新剂型开发
- 不同囊材或不同批次原料制成的胶囊硬度与弹性差异评估
- 为配方筛选和工艺优化提供数据支撑