济南西奥机电有限公司  

加关注0

1. 药品出口与国际注册（核心应用）

• 面向美国市场的药品注册与上市放行——USP <1217> 破碎力测试方法的合规执行
• USP <2040> 破裂试验的标准化实施——评估软胶囊在长期稳定性条件下的性能变化
• 软胶囊硬度数据满足USP对方法标准化、数据精确性与重复性的严格要求
• 满足FDA对药品机械完整性测试的严格标准

2. 制药工业

• 各类软胶囊剂型的研发、生产与质量控制
• 硬度、弹性、弹性回复率等物理性能的合规检测
• 软胶囊国际注册检验中物理性能的证据提交
• 仿制药一致性评价中的物理性能数据支撑

3. 保健品行业

• 膳食补充剂软胶囊的破裂试验（Rupture Test） 质量验证
• 符合USP <2040>通则的保健品软胶囊性能测试
• 鱼油、磷脂、维生素E等软胶囊产品的硬度与弹性控制

4. 质检机构与科研单位

• 药品与保健品出口质量检验
• 药剂学研究和软胶囊新剂型开发
• 为国际注册和客户审核提供符合USP标准的数据支撑

应用领域

【产品名称】CHT 软胶囊物性分析仪 符合USP标准

【核心定位】专为面向国际市场的制药与保健品企业研发的高精度物性分析设备，严格遵循美国药典（USP） 对软胶囊物理性能测试的方法标准化与数据可靠性要求，同时符合2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》（硬度20-40N）及四部通则0634《凝胶强度测定法》（弹性回复率≥80%）的法定检测要求。本设备通过压缩测试与穿刺测试双模式协同，实时绘制完整的力-位移曲线，将软胶囊囊壳的硬度、弹性、弹性回复率、破裂力等关键物理性能全部转化为客观、可量化的数据，为制药企业、保健品生产商、质检机构及科研单位提供符合国际标准的科学、合规、高效的质量管控与检测解决方案。

核心参数与性能

技术优势

1. 符合USP标准的精准测控系统

设备严格遵循USP对软胶囊物理性能测试的三大核心要求：方法标准化——测试参数（探头选择、测试速度、压缩深度、触发力等）严格界定并一致执行；数据精确性与重复性——高精度力值传感器（精度0.5% F.S.，分辨率0.01N）和位移传感器（精度0.01mm）确保测试结果具备良好的重复性和再现性；目的明确性——测试有效反映产品的关键质量属性。

2. 双模式测试——全面覆盖USP与ChP检测要求

设备同时支持压缩测试与穿刺测试两种模式。压缩测试通过定变形测力模式（将软胶囊压缩至30% 形变），直接获取硬度值，满足CP 0123规定的20-40N标准比对及弹性回复率≥80% 的药典要求。穿刺测试可执行USP <1217> 中定义的 “破碎力”（Breaking Force） 测定，全面覆盖USP对软胶囊机械性能的测试要求。

3. USP <2040> 破裂试验的标准化执行

设备支持USP通则<2040>为软胶囊引入的破裂试验（Rupture Test） 方法。破裂试验是软胶囊的质量控制测试，用于替代USP通则<701>中描述的崩解试验。该试验能够有效检测长期稳定性样品中的明胶交联问题。设备支持在37±0.5℃及22±0.5℃的标准化温度条件下进行破裂试验。

4. 国际化的数据管理与可追溯性

设备自动记录完整的测试数据链——包括时间戳、操作日志、力-位移曲线、测试结果等。所有数据均可导出、存储、打印，满足USP对数据可靠性的要求以及GMP对数据完整性和可追溯性的要求。测试报告可直接用于FDA药品注册、国际客户审核及药品出口检验。

5. 灵活的定制能力与安全保障

可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务。配置限位和过载保护双重安全装置，有效防止误操作导致的设备损坏，确保测试过程安全可靠。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊物性测试方案设计及USP标准（<1217>、<2040>）、药典标准（CP0123、通则0634）应用解读，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：依托深厚的技术积累，可根据您的特殊测试需求，提供非标夹具设计、特殊测试程序开发及自动化改造等定制项目。
• 全面保障：提供专业的设备安装、调试、操作及维护培训，并建立快速的售后响应机制，保障设备长期稳定运行。

本产品介绍由济南西奥机电有限公司提供，产品具体参数及价格请以实际询价为准。