水针剂安瓿瓶折力仪（又称安瓿折断力测试仪、安瓿瓶折断力检测仪）是一种专用于测定水针剂包装用玻璃安瓿瓶颈与瓶身分离所需力值的精密检测设备。水针剂（注射剂）是药物最常见的剂型之一，安瓿瓶作为其核心包装容器，质量直接关系到临床用药安全。
根据GB/T 2637-2016标准，所有水针剂使用的安瓿瓶必须为曲颈易折安瓿瓶。该仪器的核心工作原理为：将安瓿瓶放置于专用夹具的两个金属支架之间，设定标准间距，在与被测安瓿中心轴成90°的方向施加力，驱动系统以10mm/min的标准速度匀速施压，高精度力值传感器实时记录力值变化，并准确捕捉瓶身断裂瞬间的峰值力值，即“折断力”。折断力是评判水针剂安瓿瓶质量的关键性能参数——折断力过大可能导致临床使用时不易折断、断口碎裂、玻璃屑落入药液；过小则可能在运输或搬运过程中因意外受力而断裂。国家食品药品监督管理局自2002年起即对安瓿瓶折断力检测进行了明确规定。该仪器是制药企业、安瓿瓶生产商、药检机构保障水针剂药品包装质量的核心检测设备。
适用样品形式
水针剂安瓿瓶折力仪专业适用于各类水针剂药用玻璃安瓿瓶的折断力检测，主要包括：
- 按材质分类：低硼硅玻璃安瓿（符合YBB00332002-2015标准）、中硼硅玻璃安瓿（符合YBB00322005-2015标准）
- 按规格分类：1ml、2ml、3ml、5ml、7ml、10ml、20ml、25ml、30ml等常见规格
- 特殊类型：色环曲颈易折安瓿（瓶颈部有一圈线条标记，可向任意方向折断）、点刻痕曲颈易折安瓿（瓶颈部有蓝色点标记及细微刻痕，折断时需对准蓝点位置）
- 扩展应用：可扩展用于口红、唇膏、眉笔等化妆产品的折断力实验
检测标准
BST水针剂安瓿瓶折力仪严格遵循以下国内外标准：
- GB/T 2637-2016《安瓿》 （替代GB 2637-1995）——现行国家标准，由国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会于2016年2月24日发布，2016年9月1日实施。与1995版相比，主要变化包括：规格尺寸修改、折断力值修改、增加了折断后断面平整度要求和检验方法。该标准使用重新起草法参考ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:2010编制
- YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 ——国家药包材标准
- YBB00322005-2015《中硼硅玻璃安瓿》 ——国家药包材标准
- 《中国药典》2025年版四部通则4018《玻璃安瓿折断力测定法》
根据GB/T 2637-2016及YBB标准规定，安瓿折断力的核心要求如下：
| 安瓿规格 | 支架距离 | 折断力范围 | 试验速度 |
|---|---|---|---|
| 1ml、2ml、3ml、5ml | 36mm（18+18） | 30N ~ 80N | 10mm/min |
| 10ml、20ml、25ml、30ml | 60mm（22+38） | 30N ~ 100N | 10mm/min |
仪器测量范围不低于200N，最小分辨力不低于0.1N。安瓿折断后，断面应平整——断面不得有尖锐凸起、豁口及长度超过肩部的裂纹。在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将加力部件精准定位在刻痕中间（刻痕向下） ，否则折断力会显著偏大。
产品概述
【产品名称】BST 水针剂安瓿瓶折力仪
【核心定位】专为制药企业、水针剂安瓿瓶生产商及药检机构研发的高精度折断力检测设备，严格遵循GB/T 2637-2016《安瓿》、YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》、YBB00322005-2015《中硼硅玻璃安瓿》及2025版《中国药典》通则4018《玻璃安瓿折断力测定法》等国家强制性标准与药包材标准。本仪器采用三点弯曲测试法，在与被测安瓿中心轴成90°的方向施加力，以10mm/min的标准速度精准测定各容量水针剂安瓿瓶颈与瓶身分开所需的折断力值，为水针剂药品包装质量控制提供科学、客观的合规检测解决方案。
核心参数与性能
| 参数 | 指标 |
|---|---|
| 测试范围 | 0~200N（标准配置，其他量程可定制） |
| 测量精度 | ±0.5% |
| 测量速度 | 10mm/min（标准），1~500mm/min无级变速 |
| 速度精度 | ±1% |
| 支架距离 | 36mm、60mm（适配不同规格安瓿） |
| 控制系统 | PLC工业控制系统 |
| 操作界面 | 7英寸HMI人机界面触摸屏 |
| 输出方式 | 内置微型打印机，快速打印实验结果 |
| 执行标准 | GB/T 2637-2016、YBB00332002-2015、YBB00322005-2015、《中国药典》通则4018 |
技术优势
1. 精准稳定的测控系统
采用PLC工业控制系统，确保测试过程的稳定性和高精度。高精度力值传感器能精准捕捉安瓿断裂瞬间的峰值力值，测量精度达±0.5%，优于标准要求的0.1N分辨力。系统自动记录力值-位移曲线，精确分析最大折断力值。
2. 标准化与灵活性兼备
试验速度严格遵循标准规定的10mm/min，同时支持1~500mm/min无级变速，可扩展其他不同的试验项目。配备1ml、2ml、5ml（支架距离36mm）及10ml、20ml、30ml（支架距离60mm）等多种规格夹具，更换方便快捷。仪器可定制不同测试夹具，用于扩展医药包装的其他检测项目。
3. 智能化高效操作体验
7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置、测试操作及结果查看一屏完成，操作直观简便。实验结束后，测量头可自动回位，提升检测效率。仪器配置微型打印机，可快速打印实验结果，支持测试数据的存储和导出，满足质量管理体系对数据追溯性的要求。
4. 符合药典升级要求
2025版《中国药典》四部通则4018《玻璃安瓿折断力测定法》已正式将折断力检测纳入药包材标准体系。本仪器完全符合通则4018的测试要求——试验速度统一为10mm/min，支架距离根据不同规格严格规定，确保检测数据的权威性与合规性。在测定点刻痕易折安瓿折断力时，应将加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会显著偏大。
服务支持
- 专业咨询：提供免费的水针剂安瓿瓶折断力测试方案设计及标准解读，支持寄样测试。
- 定制化服务：擅长根据您的特殊测试需求，提供夹具、软件乃至整机的定制开发与自动化改造服务。
- 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。
应用领域
1. 水针剂安瓿瓶生产质量控制
水针剂安瓿瓶生产企业在成品出厂前需对每批次产品进行折断力抽检。GB/T 2637-2016标准对不同规格安瓿的折断力有明确规定——1~5ml规格为**30N~80N，10~30ml规格为**30N~100N。生产企业通过逐批检测确保产品折断力稳定在标准范围内，避免因折断力过大导致临床使用时不易折断、玻璃碎屑落入药液，或因过小造成运输中断裂。安瓿折断后断面应平整，不得有尖锐凸起、豁口及长度超过肩部的裂纹。
2. 制药企业来料检验
安瓿瓶是直接接触水针剂药品的包装材料，其质量直接影响用药安全性。制药企业在安瓿瓶进厂时需按GB/T 2637-2016及YBB标准进行折断力抽检，确保包材质量符合要求。对于点刻痕安瓿，必须将加力部件精准定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会显著偏大。折断力测试可帮助企业优化瓶颈处刻痕深度和位置，提升产品一致性和合规性。
3. 药包材注册检验与监督抽检
2025版《中国药典》通则4018《玻璃安瓿折断力测定法》已正式将安瓿折断力检测纳入药包材检测方法体系。药包材注册检验及各级药品监督管理部门的监督抽检中，安瓿折断力是玻璃类药包材的核心检验项目之一。本仪器为药检机构提供符合GB/T 2637-2016、YBB00332002-2015、YBB00322005-2015及《中国药典》通则4018标准的权威检测数据。
4. 化妆品行业
本仪器可扩展应用于口红、唇膏、眉笔等产品的折断力和硬度检测。
5. 质检机构与科研单位
为质检、商检机构提供符合CNAS要求的权威检测数据；适用于高校与科研院所在医药包装材料领域的性能研究及教学实验。