CHT-01单工位软胶囊弹性硬度测试仪是济南西奥机电有限公司专为制药、保健品及食品行业研发的精密物性检测设备，以单工位高灵活性与精密测控为核心设计理念，通过压缩与穿刺双模式协同测试，精准量化软胶囊囊壳的硬度、弹性回复率、破裂强度及韧性。仪器严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》（硬度20-40N、弹性回复率≥80%）及四部通则0634《凝胶强度测定法》的法定检测要求。同时符合QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》行业标准中硬度≥0.4 N/mm²（或穿刺法20-50 N）的质量门槛。
软胶囊（胶丸）是将液体药物或液固混悬药物密封于软质囊材中制成的特殊剂型。其囊壳的力学性能不仅决定产品在生产、包装、运输中的完整性，更直接影响崩解行为和药物释放。与多工位设备侧重批量通量不同，单工位CHT-01的核心价值在于对多样化样品形态的适应性、对研发阶段小批量多批次测试的灵活性，以及对特殊规格胶囊的定制化支持。仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，力值测量精度0.5% F.S.，位移精度0.01mm，测试速度1～300 mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊及食品包装软质容器等多种样品的力学性能评价。
核心参数与性能
| 参数类别 | 技术指标 |
|---|---|
| 产品型号 | CHT-01（单工位） |
| 测试范围 | 0～200 N（标准配置），可选50 N、100 N、500 N传感器 |
| 测量准确性 | 0.5% F.S. |
| 测试行程 | 200 mm（无夹具） |
| 测试速度 | 1～300 mm/min（范围内无级可调） |
| 位移精度 | 0.01 mm |
| 核心测试项目 | 囊壳硬度（与20-40 N法定标准比对）、弹性回复率（≥80%验证）、破裂力/穿刺强度、固定载荷下的变形量、力-位移曲线分析 |
| 操作与控制 | PLC工业控制系统，7英寸HMI人机界面触摸屏 |
| 数据输出 | 屏幕显示 + 点阵式微型打印机，可选RS232接口 |
| 安全保护 | 限位保护与过载保护双重装置 |
| 执行标准 | 2025版《中国药典》CP 0123、通则0634；QB/T 4087-2010；GLP/GMP数据完整性要求 |
| 电源 | 110～220 V，50/60 Hz |
技术优势
1. 单工位架构对研发与质控场景的适配性
单工位设计并非“通量上的简化”，而是针对特定应用场景的功能聚焦。在软胶囊的研发阶段，配方筛选、明胶来源变更、包衣工艺调整等实验往往涉及样品数量有限但测试条件多样的情形。CHT-01的单工位架构配合1～300 mm/min的宽域调速和多种可更换探头，使同一台仪器能够在一次实验周期内完成压缩硬度、穿刺破裂力、定载荷变形量等多项测试，而无需在多台专用设备之间转移样品或重新装夹。对于质检实验室中非标准规格胶囊（如异形胶囊、微型胶囊、双层软胶囊）的入库抽检或异常品排查，单工位的灵活装夹和探头定制能力同样具有实际价值。仪器支持夹具定制服务，可根据不同胶囊的规格和形状提供专用夹持方案，灵活适配非常规样品的测试需求。
2. 压缩与穿刺双模式覆盖药典核心力学指标
CHT-01的测试能力围绕2025版药典对软胶囊力学性能的两项核心要求展开。压缩模式采用定变形测力或定载荷测变形两种路径：定变形测力将胶囊压缩至30%形变，记录峰值力值，直接与CP 0123规定的20-40 N硬度范围进行比对；定载荷测变形则设定固定压缩载荷，测量胶囊在该载荷下的变形量，表征弹性响应。穿刺模式使用直径10 mm或面积10 mm²的圆柱形探头穿透囊壳，精确测定破裂力，据此评估囊壳壁强度及密封处的薄弱点，模拟包装和运输中可能发生的局部穿刺破损。弹性回复率的评价则通过加载-卸载循环完成，验证卸除压缩力后囊壳在设定时间内的恢复能力是否满足≥80%的通则0634要求。
3. 精准稳定的PLC测控与力值感知
仪器采用PLC工业控制系统，配合精密滚珠丝杠和步进电机驱动，确保探头下行速度的线性和加载过程的稳定性。高精度力值传感器能够捕捉胶囊在压缩和穿刺过程中的峰值力与微小力值变化，测量准确性达0.5% F.S.，位移精度达0.01 mm。系统实时绘制力-位移曲线，硬度值、破裂力值和弹性回复率均从曲线特征中自动提取，减少人工判读引入的偏差。
4. 面向GMP场景的数据管理基础
CHT-01的测试数据可通过屏幕实时查看，并通过点阵式微型打印机输出包含峰值力、位移和判定结果的测试记录。对于需要纳入质量体系管理的检测活动，仪器的自动化数据采集替代了手工记录，降低了转录错误的风险。在GMP审计或客户质量审核中，完整的打印记录和可追溯的测试参数设置为检测数据的可复现性提供了基础保障。
服务支持
- 专业咨询：提供免费的软胶囊力学性能测试方案设计及2025版药典CP 0123、通则0634的指标解读，支持寄样实测验证。
- 定制化服务：可根据胶囊规格和形状提供专用夹具定制；擅长根据特殊测试需求（异形胶囊、微型胶囊、非标压缩/穿刺模式）进行探头开发、测试方法设计乃至整机自动化改造。
- 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。
应用领域
1. 制药行业
适用于软胶囊（胶丸）、固液混悬软胶囊、水溶性软胶囊、肠溶软胶囊、速溶软胶囊、乳化软胶囊、微型胶囊剂、植物胶囊、空心胶囊等药品的力学性能检测。典型场景包括：成品放行前的硬度与弹性合规判定；包衣工艺或囊壳配方变更后的力学性能对比验证；异常批次（渗漏、粘连、破裂）的根因排查。
2. 保健品与营养补充品行业
营养补充品软胶囊（维生素/矿物质/鱼油）、功能性食品软胶囊（益生菌/酵素）、植物提取物软胶囊（葡萄籽提取物/葛根提取物）、特殊风味软胶囊（果酱/果汁浓缩物）的囊壳硬度、弹性及破裂强度评价。对于鱼油等高价值内容物产品，穿刺测试可早期识别囊壳密封处的薄弱点，降低运输渗漏风险。
3. 研发中心与配方筛选
在软胶囊配方开发阶段，明胶Bloom值、甘油添加比例、干燥工艺参数等因素对成品硬度与弹性的影响需要通过系统性的力学测试加以量化。CHT-01的单工位灵活性使研发人员能够以较小的样品量完成多条件平行测试，快速建立工艺参数—力学性能的对应关系。
4. 质检机构与第三方检测
适用于软胶囊类产品的委托检验和仲裁检测。仪器的0.5% F.S.测量准确性和0.01 mm位移精度满足标准方法对仪器精度的要求，测试报告的规范输出便于检测机构出具合规数据。
5. 其他柔性材料的适应性检测
对于食品包装中的软质塑料容器等与软胶囊力学特性相似的样品，CHT-01可通过夹具定制和参数调整进行压缩或穿刺测试，扩展仪器的应用范围。
关于济南西奥机电有限公司
济南西奥机电有限公司是一家专业的包装和材料测试设备制造商，专注于提供定制化测试和检验解决方案。产品覆盖包装材料测试、医疗器械材料及包装、药品测试、胶粘剂、纺织品、纸张和纸板容器测试以及质构分析等领域。公司擅长定制非标测试、特殊测试等各种需求，致力于帮助客户精确测量和分析材料的物理性能，确保包装、材料和产品的质量。
（本文为产品技术介绍，具体配置和参数以实际合同为准。）