济南西奥机电有限公司  

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CHT-01十工位软胶囊弹性硬度测试仪是济南西奥机电有限公司专为制药与保健品行业研发的高通量自动化物性检测设备，核心设计在于集成十个独立测试工位，一次设置即可自动、顺序完成全部样品的压缩或穿刺测试，将软胶囊的硬度、弹性回复率、囊壳破裂强度等关键力学指标从单点手动检测升级为高通量自动化评估。

仪器严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》（硬度20-40N）及四部通则0634《凝胶强度测定法》（弹性回复率≥80%）的法定检测要求，通过压缩与穿刺双模式协同，实时绘制完整的力-位移曲线，将软胶囊囊壳的硬度、弹性、弹性回复率及韧性转化为客观、可量化的数据。同时符合QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》行业标准（硬度20-50N、批内RSD≤7%），并满足ISO 7500-1、GLP/GMP数据完整性要求及YBB药包材标准。

仪器适用于各类明胶及植物软胶囊（胶丸），覆盖药品、保健品、营养补充品等应用场景，通过十个工位的并行检测能力，匹配生产线末端批量抽检、原料批次对比及稳定性研究等需要大量数据支撑的检测需求，将质检实验室的吞吐能力与数据一致性提升至新的水平。

核心参数与性能

技术优势

1. 十工位高通量设计，突破批量质检的效率瓶颈

CHT-01的核心差异化优势在于十工位并行检测架构。传统单站测试仪每次只能完成一粒胶囊的测试，面对生产线末端批量抽检或稳定性研究的大量样本需求，检测通量成为质控流程的瓶颈。CHT-01将十个测试工位集成于同一平台，操作人员一次装载十粒样品并完成参数设置后，仪器即可自动、顺序完成全部样品的压缩或穿刺测试。十个工位的并行运行，使单批次检测的样品处理量提升至传统单站设备的数倍，直接匹配大规模生产条件下“每日批次放行检验”和“原料入库批量筛查”的节奏需求。

2. 药典合规的标准化测试流程

CHT-01的测试流程围绕2025版药典的法定指标设计。压缩测试采用定变形测力模式——将软胶囊压缩至30%形变，记录达到该形变所需的峰值力值，直接获取硬度值，并与CP 0123规定的20-40N范围进行精确比对。弹性回复率通过加载-卸载循环测试自动计算，验证是否满足通则0634规定的≥80%要求。穿刺测试使用直径10mm或面积10mm²的圆柱形探头进行穿透测试，精确测定囊壳破裂力，药典要求明胶胶囊破裂强度≥6N，行业实践中合格范围通常为300～800 gf（约3～8 N）。双模式协同，全面覆盖药典对软胶囊力学性能的量化评价维度。

3. 批量数据的自动统计与批内一致性评价

QB/T 4087-2010要求取10粒胶囊硬度平均值，批内RSD≤7%。CHT-01的十工位设计天然匹配这一统计要求：一次装载十粒样品，测试完成后系统自动计算整批数据的平均值、标准差和相对标准偏差（RSD），直接判定批内一致性是否满足标准要求。这一功能将质控人员从繁琐的手工数据整理和计算中解放出来，更重要的是消除了人工计算可能引入的偏差，确保统计结果的可信度。

4. 精准稳定的PLC测控系统

仪器采用PLC工业控制系统与高精密滚珠丝杆传动机构，配合步进电机驱动，确保加载过程线性、稳定。高精度力值传感器能精准捕捉胶囊在30%形变时的峰值力值，检测精度达0.5% F.S.，位移精度0.01mm。系统实时绘制并记录完整的力-位移曲线，通过曲线峰值可直接获取硬度值与弹性回复率，与药典法定标准进行精确比对。

5. GMP数据完整性与批量检测的可追溯性

CHT-01的自动化数据管理满足GMP对检测数据完整性和可追溯性的要求。测试报告可现场打印，数据可通过软件导出，每一批次十粒样品的完整测试记录——包括操作人员、测试时间、参数设置、各工位力-位移曲线和统计结果——均可存档备查，为批放行检验和GMP审计提供完整的审计追踪记录。十工位连续试验系统支持与MES系统对接，满足制药企业对数据完整性和可追溯性的更高层级要求。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊弹性硬度测试方案设计及药典标准（CP 0123、通则0634）应用解读，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务，灵活适配各类样品；擅长根据特殊测试需求提供整机定制与自动化改造。
• 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。

应用领域

1. 制药行业

软胶囊（胶丸）、固液混悬软胶囊、水溶性软胶囊、肠溶软胶囊、速溶软胶囊、乳化软胶囊、微型胶囊剂、植物胶囊、空心胶囊等药品的力学性能批量检测。适用于：

• 批放行检验：对成品软胶囊（如维D胶丸、鱼油胶囊）进行批量硬度与弹性抽检，十工位一次完成十粒样品的药典合规判定。
• 过程稳定性监测：对不同生产时段或班次的胶囊取样，快速完成硬度均匀性测试，十工位的高通量能力使工艺波动监控从“抽点”升级为“批筛”。
• 一致性评价与稳定性研究：在加速试验或长期留样观察中，定期对大量样品进行弹性衰减跟踪测试，十工位的批量数据输出为统计分析提供充足的样本量支撑。

2. 保健品与营养补充品行业

营养补充品软胶囊（各种维生素/矿物质/鱼油）、功能性食品软胶囊（益生菌/酵素）、植物提取物软胶囊（葡萄籽提取物/葛根提取物）、特殊风味软胶囊（果酱/果汁浓缩物）的囊壳硬度、弹性及破裂强度批量检测。供应商评估场景中，可对多个批次的胶囊壳进行囊壳强度批量对比测试，十工位设计显著缩短供应商筛选周期。

3. 质检机构与第三方检测

承担大量内部或外部委托检验任务的质量控制中心或第三方检测机构，对检测通量和数据产出有高要求。CHT-01的高通量自动化检测能力匹配批量委托检验的效率需求，完整的审计追踪记录满足检测报告的可追溯性要求。

4. 研发中心与配方筛选

进行配方筛选或工艺优化研究时，需要快速获取大量样本数据以支持统计分析。十工位设计使同一批次十粒样品的硬度、弹性数据在一次运行中完整获取，研发人员可以在更短时间内完成多配方、多工艺条件的平行对比，加速产品开发进程。

5. 其他柔性材料的适应性检测

仪器核心在于测量材料在受压或穿刺时的变形与抗力特性。对于食品包装中的软质塑料容器等与软胶囊力学特性相似的样品，CHT-01可通过夹具定制和参数调整进行适应性检测，实现一机多用的扩展价值。

关于济南西奥机电有限公司

济南西奥机电有限公司是一家专业的包装和材料测试设备制造商，专注于提供定制化测试和检验解决方案。产品覆盖包装材料测试、医疗器械材料及包装、药品测试、胶粘剂、纺织品、纸张和纸板容器测试以及质构分析等领域。公司擅长定制非标测试、特殊测试等各种需求，致力于帮助客户精确测量和分析材料的物理性能，确保包装、材料和产品的质量。

（本文为产品技术介绍，具体配置和参数以实际合同为准。）