【产品名称】CHT 软胶囊硬度检测仪 配方优化专用
【核心定位】专为制药与保健品行业配方研发与质量控制场景设计的高精度物性分析设备，严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》（硬度20-40N） 及四部通则0634《凝胶强度测定法》（弹性回复率≥80%） 的法定检测要求。本设备通过压缩测试与穿刺测试双模式协同，实时绘制完整的力-位移曲线，将软胶囊囊壳的硬度、弹性、弹性回复率等关键物理性能全部转化为客观、可量化的数据。通过精准量化不同配方条件下的硬度与弹性差异，本设备为软胶囊配方筛选、增塑剂比例优化、明胶浓度调整等研发工作提供科学的数据支撑。
核心参数与性能
| 参数类别 | 技术指标 |
|---|---|
| 测试范围 | 0~200N（标准配置，可选配50N、100N、500N传感器） |
| 检测精度 | 0.5% F.S. |
| 测试行程 | 200mm（无夹具） |
| 测试速度 | 1~300mm/min（范围内无级可调，可依据药典要求设定0.5~1.0mm/s） |
| 位移精度 | 0.01mm |
| 核心测试项目 | 囊壳硬度（20-40N法定标准比对）、弹性回复率（≥80%法定标准验证）、破裂强度、力-位移曲线分析 |
| 控制与输出 | 7英寸HMI人机界面触摸屏，配置点阵式微型打印机直接输出测试报告 |
| 执行标准 | 2025版《中国药典》CP0123、通则0634、JB/T 20104-2022、ISO 7500-1、GMP规范 |
技术优势
1. 精准稳定的测控系统——为配方优化提供可靠数据
采用PLC工业控制系统与高精密滚珠丝杆传动机构，配合步进电机驱动，确保加载过程线性、稳定，从根本上保证测试过程的高重复性与结果的可比性。高精度力值传感器能精准捕捉胶囊在30%形变时的峰值力值，测量精度达0.5% F.S.，位移精度0.01mm。系统实时绘制并记录完整的力-位移曲线——被称为软胶囊的“力学指纹图谱”。通过分析曲线的峰值力、斜率及积分面积等特征，可同步提取硬度、弹性回复率等全部关键力学参数。这种高精度的数据采集能力，使研发人员能够清晰分辨不同配方（如不同明胶浓度、不同增塑剂比例）之间的细微性能差异。
2. 双模式协同测试——配方多维评估
设备同时支持压缩测试与穿刺测试两种模式。压缩测试通过定变形测力模式（将软胶囊压缩至固定形变30%），直接获取硬度值与弹性回复率；穿刺测试采用圆柱形探头进行穿透测试，精确测定刺穿囊壳所需的破裂力，综合评价囊壳强度与韧性。双模式协同，全面覆盖软胶囊力学性能评价的全部维度。
3. 标准化测试流程——直通药典合规
设备严格遵循2025版药典CP 0123规定的定变形测力模式——将软胶囊压缩至固定形变（30%），记录达到该形变所需的力值。硬度测试直接与CP 0123规定的20-40N法定标准进行比对。弹性回复率通过加载-卸载循环测试，验证≥80%的药典要求。测试速度1~300mm/min范围内无级可调，可依据药典要求设定0.5~1.0mm/s的标准测试速度。
4. 智能化高效操作体验
7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置、测试启动、结果查看一屏完成，操作直观便捷。实时显示力-位移曲线，峰值力自动捕捉。测试完成后，测试头自动高速复位。测试报告可现场打印，数据也可通过软件导出。
5. GMP数据完整性保障——满足合规审计要求
设备自动记录完整的测试数据链——包括时间戳、操作日志、力-位移曲线、测试结果等。所有数据均可导出、存储、打印，满足药品GMP规范对检测数据完整性和可追溯性的要求。测试报告可现场打印，数据也可通过软件导出，每一批次软胶囊的硬度检测数据都有据可查。
6. 灵活的定制能力与安全保障
可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务。配置限位和过载保护双重安全装置，有效防止误操作导致的设备损坏。
服务支持
- 专业咨询：提供免费的软胶囊硬度测试方案设计及药典标准（CP0123、通则0634）应用解读，支持寄样实测验证。
- 定制化服务：依托深厚的技术积累，可根据您的特殊测试需求，提供非标夹具设计、特殊测试程序开发及自动化改造等定制项目。
- 全面保障：提供专业的设备安装、调试、操作及维护培训，并建立快速的售后响应机制，保障设备长期稳定运行。
本产品介绍由济南西奥机电有限公司提供，产品具体参数及价格请以实际询价为准。
应用领域
1. 制药工业（核心应用）
- 各类软胶囊剂型的研发、生产与质量控制
- 硬度（20-40N法定标准比对） 与弹性回复率（≥80%法定标准验证） 的合规检测
- 配方筛选与优化——快速建立配方-物性关系图，明确增塑剂含量与硬度、弹性的量化关系，找到最佳的配比窗口
- 明胶浓度与增塑剂比例优化——通过硬度与弹性数据精准量化不同配方对囊壳性能的影响，避免因增塑剂过量导致的胶囊过软或不足引起的脆裂问题
- 有效成分释放性能调控——通过调整明胶浓度、增塑剂种类及用量等关键因素，优化弹性硬度以调控有效成分的释放速率和模式
- 软胶囊稳定性考察——监测加速老化条件下硬度与弹性回复率的衰减趋势
- 软胶囊注册检验中物理性能的法定检测
- 仿制药一致性评价中的物理性能证据提交
2. 保健品行业
- 鱼油、磷脂、维生素E、DHA、益生菌等软胶囊产品的硬度与弹性控制
- 营养补充品与功能性食品软胶囊的配方优化与质量评价
3. 药包材检验与监督抽检
- 药包材注册检验中软胶囊物理性能的法定检测
- 各级药品监督管理部门的监督抽检
4. 质检机构与科研单位
- 药品与保健品质量监督检验
- 药剂学研究和软胶囊新剂型开发
- 不同囊材或不同批次原料制成的胶囊物理性能差异评估
- 为配方筛选和工艺优化提供数据支撑
