【产品名称】CHT 软胶囊TPA全质构分析仪
【核心定位】专为制药与保健品行业研发的高精度物性分析设备，严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》（硬度20-40N）及四部通则0634《凝胶强度测定法》（弹性回复率≥80%）的法定检测要求。本设备通过TPA全质构分析模式，模拟人口腔的咀嚼运动对软胶囊进行两次压缩，一次测试即可同步获取硬度、弹性回复率、内聚性、粘附性、咀嚼性等全维度质构参数。TPA将样品的质地感官知觉与其力学性质、几何特性结合起来进行定义，从而使质地的感官评价信息可以用客观的方法相互沟通或传递。设备全面符合GLP/GMP对检测数据完整性和可追溯性的要求，为制药企业、保健品生产商、质检机构及科研单位提供科学、合规、高效的全质构分析解决方案。
核心参数与性能
| 参数类别 | 技术指标 |
|---|---|
| 测试范围 | 0~200N（标准配置，可选配50N、100N、500N传感器） |
| 检测精度 | 0.5% F.S. |
| 测试行程 | 200mm（无夹具） |
| 测试速度 | 1~300mm/min（范围内无级可调） |
| 位移精度 | 0.01mm |
| 核心测试项目 | TPA全质构分析——硬度（20-40N法定标准比对）、弹性回复率（≥80%法定标准验证）、内聚性、粘附性、咀嚼性、回复性、力-位移曲线分析 |
| 控制与输出 | 7英寸HMI人机界面触摸屏，配置点阵式微型打印机直接输出测试报告 |
| 执行标准 | 2025版《中国药典》CP0123、通则0634、ISO 7500-1、GLP/GMP数据完整性要求 |
技术优势
1. TPA全质构分析——一次测试，多维输出
设备采用TPA全质构分析模式，模拟人口腔的咀嚼运动，对样品进行两次压缩。TPA测试时探头的运动轨迹为：探头从起始位置开始，以设定速率压向测试样品，接触到样品表面后再以测试速率对样品进行压缩一定的距离，返回到压缩的触发点，停留一段时间后继续向下压缩同样的距离，而后以测后速率返回到探头测前的位置。通过软件对输出数据进行分析，一次测试即可同步获取硬度、弹性、内聚性、粘附性、咀嚼性、回复性等多种质构特性参数。
2. 核心质构参数的精确量化
TPA全质构分析输出的核心参数及其含义如下：
| 参数 | 含义 | 软胶囊品质意义 |
|---|---|---|
| 硬度 | 第一次压缩时的最大峰值力 | 直接反映胶囊的软硬程度，与CP 0123规定的20-40N法定标准比对 |
| 弹性（Springiness） | 第二次压缩与第一次压缩的高度之比 | 直观表征胶囊的“Q弹感”和回弹能力 |
| 内聚性（Cohesiveness） | 两次压缩所做正功之比（面积2/面积1） | 反映囊壳内部结构的结合强度 |
| 粘附性（Adhesiveness） | 第一次压缩曲线负面积 | 反映囊壳表面的粘着特性 |
| 咀嚼性（Chewiness） | 胶粘性与弹性的乘积 | 适用于咀嚼软胶囊的配方开发与评价 |
| 回复性（Resilience） | 第一次压缩循环中回弹面积与压缩面积之比 | 反映囊壳受压后快速恢复的能力 |
3. 精准稳定的测控系统
采用PLC工业控制系统与高精密滚珠丝杆传动机构，配合步进电机驱动，确保加载过程线性、稳定，从根本上保证TPA测试的高重复性与结果的可比性。高精度力值传感器能精准捕捉两次压缩全过程的力值变化，测量精度达0.5% F.S.，位移精度0.01mm。系统实时绘制并记录完整的力-位移曲线，一次TPA测试即可完成全维度质构参数的自动计算与输出。
4. 标准化TPA测试流程
设备严格遵循TPA标准测试流程：设定统一的测前速度、测试速度、测后速度，探头面积需大于样品面积。测试速度1~300mm/min范围内无级可调，压缩比例可依据样品特性和标准要求灵活设定。TPA测试结果受测试条件影响显著，包括温度、压缩变形量、测试速率及样品径高比——设备支持所有关键参数的精确设定与控制，确保数据的可重复性与可比性。
5. GMP数据完整性保障
设备自动记录完整的测试数据链——包括时间戳、操作日志、力-位移曲线、测试结果等。所有数据均可导出、存储、打印，满足GMP对检测数据完整性和可追溯性的要求。测试报告可现场打印，数据也可通过软件导出，每一批次软胶囊的TPA质构数据都有据可查。
6. 灵活的定制能力与安全保障
可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务。配置限位和过载保护双重安全装置，有效防止误操作导致的设备损坏，确保测试过程安全可靠。
服务支持
- 专业咨询：提供免费的软胶囊TPA全质构分析方案设计及药典标准（CP0123、通则0634）应用解读，支持寄样实测验证。
- 定制化服务：依托深厚的技术积累，可根据您的特殊测试需求，提供非标夹具设计、特殊测试程序开发及自动化改造等定制项目。
- 全面保障：提供专业的设备安装、调试、操作及维护培训，并建立快速的售后响应机制，保障设备长期稳定运行。
本产品介绍由济南西奥机电有限公司提供，产品具体参数及价格请以实际询价为准。
应用领域
1. 制药工业（核心应用）
- 各类软胶囊剂型的研发、生产与质量控制
- TPA全质构分析——一次测试同时获取硬度（20-40N法定标准比对）、弹性回复率（≥80%法定标准验证）、内聚性、咀嚼性、粘附性等多维质构参数
- 咀嚼软胶囊的开发与评价——TPA是评价咀嚼软胶囊配方的有效工具，可区分可咀嚼和不可咀嚼的配方
- 软胶囊配方优化——通过TPA数据精准量化不同增塑剂比例对囊壳质构特性的影响
- 软胶囊注册检验中物理性能的法定检测——2025版药典已将质构性能从“可选项”升级为“必答题”
- 仿制药一致性评价中的物理性能证据提交
2. 保健品行业
- 鱼油、磷脂、维生素E、DHA、益生菌等软胶囊产品的硬度与弹性TPA分析
- 营养补充品与功能性食品软胶囊的多维度质构评价
3. 药包材检验与监督抽检
- 药包材注册检验中软胶囊质构性能的法定检测
- 各级药品监督管理部门的监督抽检
4. 质检机构与科研单位
- 药品与保健品质量监督检验
- 药剂学研究和软胶囊新剂型开发
- 不同囊材或不同批次原料制成的胶囊质构差异评估
- 为配方筛选和工艺优化提供数据支撑
