【产品名称】CHT 软胶囊物理性能测试仪 药典0634标准
【核心定位】专为制药与保健品行业研发的高精度物性分析设备，严格遵循2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》（弹性回复率≥80% ）及CP 0123《胶囊剂通则》（硬度20-40N ）的法定检测要求。本设备通过压缩测试与穿刺测试双模式协同，实时绘制完整的力-位移曲线，将软胶囊囊壳的硬度、弹性、弹性回复率、破裂强度等关键物理性能全部转化为客观、可量化的数据，全面符合药品GMP规范对检测数据完整性和可追溯性的要求，为制药企业、保健品生产商、质检机构及科研单位提供科学、合规、高效的质量管控与检测解决方案。
核心参数与性能
| 参数类别 | 技术指标 |
|---|---|
| 测试范围 | 0~200N（标准配置，可选配50N、100N、500N传感器） |
| 检测精度 | 0.5% F.S.（优于药典0634要求的≤±1%） |
| 测试行程 | 200mm（无夹具） |
| 测试速度 | 1~300mm/min（范围内无级可调，可依据药典要求设定0.5~1.0mm/s） |
| 位移精度 | 0.01mm（满足药典0634的位移精度要求） |
| 核心测试项目 | 囊壳硬度（20-40N法定标准比对）、弹性回复率（≥80% 法定标准验证）、破裂强度、力-位移曲线分析 |
| 控制与输出 | 7英寸HMI人机界面触摸屏，配置点阵式微型打印机直接输出测试报告 |
| 执行标准 | 2025版《中国药典》CP0123、通则0634、JB/T 20104-2022、ISO 7500-1、GLP/GMP数据完整性要求 |
技术优势
1. 精准稳定的测控系统——满足药典0634精度要求
采用PLC工业控制系统与高精密滚珠丝杆传动机构，配合步进电机驱动，确保加载过程线性、稳定，从根本上保证测试过程的高重复性与结果的可比性。力值测量精度达0.5% F.S.，优于药典0634规定的≤±1% 要求；位移精度0.01mm，满足药典对穿刺深度4mm的精确控制要求。系统实时绘制并记录完整的力-位移曲线——被称为软胶囊的“力学指纹图谱”，通过分析曲线的峰值力、斜率及积分面积等特征，可同步提取硬度、弹性回复率、破裂强度等全部关键力学参数。
2. 标准化测试流程——直通药典0634合规
设备严格遵循2025版药典CP 0123规定的定变形测力模式——将软胶囊压缩至固定形变（30% ），记录达到该形变所需的力值。硬度测试直接与CP 0123规定的20-40N法定标准进行比对。弹性回复率通过加载-卸载循环测试，验证≥80% 的药典要求。测试速度1~300mm/min范围内无级可调，可依据通则0634要求设定0.5~1.0mm/s的标准测试速度。设备同时满足通则0634对凝胶强度测试的探头规格（12.7mm）和穿刺深度（4mm）的标准化要求。
3. 双模式协同测试能力——全面覆盖药典检测维度
设备同时支持压缩测试与穿刺测试两种模式。压缩测试通过定变形测力模式，直接获取硬度值与弹性回复率——硬度测试采用定变形测力模式，将软胶囊压缩至预设形变（如30%），记录峰值力值，直接与药典规定的20-40N范围进行比对；弹性回复率通过加载-卸载循环测试，验证≥80%的药典要求。穿刺测试采用圆柱形探头进行穿透测试，精确测定刺穿囊壳所需的破裂力，综合评价囊壳强度与韧性。双模式协同，全面覆盖软胶囊物理性能评价的全部维度。
4. GMP数据完整性保障——满足药典审计追踪要求
设备自动记录完整的测试数据链——包括时间戳、操作日志、力-位移曲线、测试结果等。所有数据均可导出、存储、打印，满足通则0634对数据可追溯、不可篡改，支持审计追踪与电子签名的要求。完整审计追踪功能支持所有参数修改、校准、删除操作均有日志留存，轻松应对NMPA飞行检查与国际注册。测试报告可现场打印，数据也可通过软件导出，每一批次软胶囊的物理性能检测数据都有据可查。
5. 灵活的定制能力与安全保障
可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务，灵活适用各类样品。配置限位和过载保护双重安全装置，有效防止误操作导致的设备损坏，确保测试过程安全稳定。
服务支持
- 专业咨询：提供免费的软胶囊物理性能测试方案设计及药典标准（CP0123、通则0634）应用解读，支持寄样实测验证。
- 定制化服务：依托深厚的技术积累，可根据您的特殊测试需求，提供非标夹具设计、特殊测试程序开发及自动化改造等定制项目。
- 全面保障：提供专业的设备安装、调试、操作及维护培训，并建立快速的售后响应机制，保障设备长期稳定运行。
本产品介绍由济南西奥机电有限公司提供，产品具体参数及价格请以实际询价为准。
应用领域
1. 制药工业（核心应用）
- 各类软胶囊剂型的研发、生产与质量控制
- 硬度（20-40N法定标准比对） 与弹性回复率（≥80%法定标准验证） 的合规检测
- 软胶囊注册检验中物理性能的法定检测——2025版药典已将物理性能从“可选项”升级为“必答题”
- 软胶囊稳定性考察中硬度和弹性的定期监测
- 明胶/植物胶配方优化——明胶凝冻强度220~260 Bloom g时，硬度合格率可达95%
- 仿制药一致性评价中的物理性能证据提交
- 满足通则0634对所用明胶凝胶强度≥200 Bloom g的原料质控要求
2. 保健品行业
- 鱼油、磷脂、维生素E、DHA、益生菌等软胶囊产品的硬度与弹性控制
- 营养补充品与功能性食品软胶囊的质量评价
- 防止胶囊在生产、包装及运输过程中的粘连、变形或渗漏
3. 药包材检验与监督抽检
- 药包材注册检验中软胶囊物理性能的法定检测
- 各级药品监督管理部门的监督抽检
4. 质检机构与科研单位
- 药品质量监督检验
- 药剂学研究和软胶囊新剂型开发
- 不同囊材或不同批次原料制成的胶囊物理性能差异评估
- 为配方筛选和工艺优化提供数据支撑
