软胶囊物理性能测试仪 药包材检测

【产品名称】CHT 软胶囊物理性能测试仪 药包材检测

【核心定位】专为药包材检验与制药行业质量控制场景设计的高精度物性分析设备，严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》（硬度20-40N）、四部通则0634《凝胶强度测定法》（弹性回复率≥80%）及YBB药包材标准系列的法定检测要求。本设备通过压缩测试与穿刺测试双模式协同，实时绘制完整的力-位移曲线，将软胶囊囊壳的硬度、弹性、弹性回复率、破裂强度等关键物理性能全部转化为客观、可量化的数据，全面符合药品GMP规范及2025年药包材附录对检测数据完整性和可追溯性的要求，为药包材检验机构、制药企业、保健品生产商及质检单位提供科学、合规、高效的质量管控与检测解决方案。

核心参数与性能

技术优势

1. 精准稳定的测控系统

采用PLC工业控制系统与高精密滚珠丝杆传动机构，配合步进电机驱动，确保加载过程线性、稳定，从根本上保证测试过程的高重复性与结果的可比性。力值测量精度达0.5% F.S.，位移精度0.01mm。系统实时绘制并记录完整的力-位移曲线——被称为软胶囊的“力学指纹图谱”，通过分析曲线的峰值力、斜率及积分面积等特征，可同步提取硬度、弹性回复率、破裂强度等全部关键力学参数。

2. 标准化测试流程——直通药典与药包材合规

设备支持2025版药典规定的定变形测力模式——将软胶囊压缩至固定形变（30%），记录达到该形变所需的力值。硬度测试直接与CP 0123规定的20-40N法定标准进行比对。弹性回复率通过加载-卸载循环测试，验证≥80%的药典要求。测试速度1~300mm/min范围内无级可调，灵活适应不同测试标准与样品特性。

3. 双模式协同测试能力

设备同时支持压缩测试与穿刺测试两种模式。压缩测试通过定变形测力模式，直接获取硬度值与弹性回复率。穿刺测试采用标准探头以恒定速度穿刺囊壳，精确测定破裂力及破裂形变量，综合评价囊壳强度与韧性。双模式协同，全面覆盖软胶囊力学性能评价的全部维度。

4. GMP及药包材数据完整性保障

设备自动记录完整的测试数据链——包括时间戳、操作日志、力-位移曲线、测试结果等。所有数据均可导出、存储、打印，满足药品GMP规范及2025年新发布的药包材附录对检测数据完整性和可追溯性的要求。测试报告可现场打印，数据也可通过软件导出，每一批次软胶囊的物理性能检测数据都有据可查。

5. 灵活的定制能力与安全保障

可根据不同胶囊的规格和形状（椭圆形、球形、圆柱形等）提供夹具定制服务。配置限位和过载保护双重安全装置，有效防止误操作导致的设备损坏，确保测试过程安全可靠。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊物理性能测试方案设计及药典标准（CP0123、通则0634）、YBB药包材标准应用解读，支持寄样实测验证。
• 定制化服务：依托深厚的技术积累，可根据您的特殊测试需求，提供非标夹具设计、特殊测试程序开发及自动化改造等定制项目。
• 全面保障：提供专业的设备安装、调试、操作及维护培训，并建立快速的售后响应机制，保障设备长期稳定运行。

本产品介绍由济南西奥机电有限公司提供，产品具体参数及价格请以实际询价为准。

应用领域

1. 药包材注册检验（核心应用）

• 药包材注册检验中软胶囊物理性能的法定检测——2025版药典已将物理性能从“可选项”升级为“必答题”
• 各级药品监督管理部门的监督抽检
• 直接接触药品的包装材料和容器的质量控制

2. 制药工业

• 各类软胶囊剂型的研发、生产与质量控制
• 硬度（20-40N法定标准比对）与弹性回复率（≥80% 法定标准验证）的合规检测
• 速溶软胶囊、肠溶软胶囊等特殊剂型的囊壳力学性能评价
• 明胶/植物胶配方优化——通过硬度数据精准量化不同明胶冻力对应的硬度差异
• 固液混悬与乳化型软胶囊的硬度与弹性评价
• 仿制药一致性评价中的物理性能证据提交

3. 保健品行业

• 鱼油、磷脂、维生素E、DHA、益生菌等软胶囊产品的硬度与弹性控制
• 防止胶囊在生产、包装及运输过程中的粘连、变形或渗漏

4. 质检机构与科研单位

• 药品质量监督检验
• 药剂学研究和软胶囊新剂型开发
• 不同囊材或不同批次原料制成的胶囊物理性能差异评估
• 为配方筛选和工艺优化提供数据支撑