产品概述
本仪器依据YY/T 0681.5-2010及ASTM F2096标准设计，通过内压气泡法检测无菌医疗器械包装的粗大泄漏，灵敏度对250μm以上孔径检出概率达81%，适用于托盘和组合袋包装。
核心参数与性能
测试范围0~100KPa，测试误差±1%，气源接口ф6mm，采用PLC工业控制系统与7英寸HMI触摸屏，具备自动恒压补压功能，支持气泡测试、胀破测试、蠕变测试等多种试验模式。
技术优势
设定测试压力后自动完成实验，精密调压阀精确控制进气流量，触摸屏操作直观，测试结果自动统计保存，满足GMP对数据完整性和可追溯性的要求。
服务支持
提供技术咨询、安装培训、夹具定制、计量校准、维修保障、软件升级及自动化改造等全流程售后服务。
应用领域
医疗器械生产企业
用于托盘包装和组合袋包装生产线的密封完整性抽检，热封工艺验证及成品放行检测，确保无菌屏障系统符合ISO 11607要求。
第三方检测机构
依据YY/T 0681.5和ASTM F2096开展医疗器械包装委托检测，为注册申报提供标准符合性检测报告。
药品包装材料检验中心
用于药包材入厂验收中的密封性检测，评估包装材料供应商的产品质量。
无菌包装验证实验室
在包装设计验证、过程确认（IQ/OQ/PQ）及加速老化研究中，作为包装完整性的标准化检测工具。
