产品概述
便携式滤芯完整性测试仪是公司自主研发和生产的一款设备，该产品采用先进的检测技术和控制方案，具有精度高和操作简便等特点。支持定做要求该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。
仪器特点
1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；
2. 采用自主优化的Linux系统；
3. 优化了测试运算，缩短了测试时间；
4. 10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；
5. 自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报；
6. 科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；
7.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；
8.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；
9.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；
10.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；
11.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；
12.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；
13.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；
14.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；
15.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；
16.采用中英文双语操作界面；
17.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；
18.1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；
19.最多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；
20.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；
21.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。
22.本仪器通过欧盟CE认证。
完整性测试仪基于多种物理测试原理评估滤芯、过滤器或密封装置的完整性，主要应用于医药、实验室等无菌环境的质量控制。其核心原理可分为以下几类：
一、完整性测试仪核心测试方法及原理
泡点测试
当滤膜被液体完全润湿后，施加气体压力至高压侧。若气体压力超过膜孔内液体的毛细管压力与表面张力，液体将被推出孔道，气体以气泡形式逸出。首个气泡出现时的压力（起泡点压力）反映最大孔径值，而群泡点或全泡点压力则对应更密集的孔径分布。
关键参数：膜材质、润湿液性质、孔径大小及温度。
扩散流/前进流测试
在气体压力低于泡点时，气体分子通过润湿膜孔内的液体扩散至低压侧。扩散流量与膜孔总截面积相关，用于评估整体孔径分布及完整性。此方法与细菌挑战实验结果具有对应性，是综合评价过滤性能的核心指标。
压力衰减测试
在封闭系统中施加恒定气压后，通过监测压力下降速率判断是否存在泄漏或结构破损。压力衰减速率与过滤器的密封性和孔径分布直接相关。
水侵入测试
针对疏水性滤膜，通过高压迫使水侵入膜孔，检测水流量或压力变化以判断完整性。此方法避免使用有机润湿液，适用于气体过滤系统。
二、完整性测试仪应用原理扩展
非破坏性测试：上述方法均属非破坏性测试，通过气压、扩散流等间接参数评估性能，适用于在线检测和周期性验证。
破坏性测试：包括颗粒挑战（截留颗粒物能力）和细菌挑战（截留微生物能力），需结合非破坏性测试综合验证。
自动化与无菌保障：全自动操作支持在线检测，仅需在过滤器上游测试，确保下游无菌环境。
三、完整性测试仪影响因素与设备设计
结构兼容性：可测试对称/非对称膜、折叠式/囊式/筒式滤芯等复杂结构，通过物理响应差异判断完整性。
润湿液匹配：液体需完全润湿滤膜材质（如亲水膜用水，疏水膜用酒精），否则影响泡点及扩散流数据准确性。
多标准适配：满足中国药典、GMP及美国FDA认证要求，覆盖多种测试模式组合.
应用领域：
过滤器完整性测试仪的核心应用是确保过滤系统的密封性和过滤效率，主要服务于对洁净度要求极高的行业。
医药制造是核心领域，用于药品生产过程中除菌级滤芯的完整性验证，确保药品纯净度，防止微生物污染，符合GMP法规要求。 在食品饮料行业，它检测液体过滤系统，保障产品安全与品质稳定。 对于电子工业，它用于超纯水制备和气体过滤，确保生产环境的洁净度。 此外，在生物技术、实验室研究、环保监测、航空航天、石油化工、汽车制造、能源行业以及水处理设施等领域也有广泛应用。
