高配版软胶囊弹性（硬度）测试仪 专业生产

CHT-01 Pro高配版软胶囊弹性（硬度）测试仪由济南西奥机电有限公司专业生产制造，是面向制药、保健品及食品行业GMP合规与全维度力学评价需求推出的旗舰配置机型。与基础版相比，高配版在压缩/穿刺双模式协同测试能力的基础上，强化了GMP数据完整性功能、多标准方法库、探头与夹具定制体系，并由制造商直供交付，省去中间环节，在技术响应速度、定制化开发和售后保障方面具备源头厂家的天然优势。

软胶囊（胶丸）是将液体药物或液固混悬药物经处理密封于软质囊材中制成的特殊剂型。其囊壳的力学性能——硬度、弹性、韧性、破裂强度——不仅决定产品在生产、包装、运输过程中的完整性，更直接影响崩解行为和药物释放。CHT-01 Pro的测试原理基于力学原理：将待测软胶囊放置在测试平台上，施加一定的压力使其发生变形，通过测量软胶囊在不同压力下的变形程度，评估其硬度和弹性；还可通过穿刺测试，得到胶囊穿破时所需的力值和胶囊破裂时的形变量，从而进一步确认其硬度及韧性。

仪器严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》（硬度20-40N、弹性回复率≥80%）及四部通则0634《凝胶强度测定法》的法定检测要求，同时符合QB/T 4087-2010《明胶软胶囊》行业标准。采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，力值测量精度0.5% F.S.，位移精度0.01mm，测试速度1～300mm/min无级可调，配备7英寸HMI触摸屏和点阵式微型打印机，适用于药品软胶囊、保健品软胶囊、植物胶囊、肠溶软胶囊及食品包装软质容器等多种样品的力学性能评价。

核心参数与性能

技术优势

1. 专业制造商直供：从研发到交付的全链条可控

CHT-01 Pro由济南西奥机电有限公司自主生产制造，而非贴牌或代理销售。这一“专业生产”的定位带来的直接价值体现在三个方面。技术响应速度：客户的定制化需求（特殊探头、非标测试模式、数据接口开发）可以直接对接研发和生产团队，无需经过中间环节的传递和转译，缩短从需求提出到方案落地的周期。质量一致性：核心部件（力值传感器、PLC控制系统、精密滚珠丝杠）的选型和装配由厂家直接管控，批次间的质量波动被控制在源头。售后保障：备件供应、软件升级、校准服务均由原厂直接提供，避免因中间商环节导致的响应延迟。对于需要长期稳定运行的质检实验室而言，制造商直供意味着设备全生命周期内的技术支撑是可预期的。

2. GMP数据完整性功能：高配版的核心差异化配置

高配版CHT-01 Pro最核心的升级在于GMP数据完整性功能。2025版药典CP 0123明确要求检测数据必须具备审计追踪功能，通则0634强调测试数据应可追溯、不可篡改。高配版通过三级权限管理、审计追踪记录和测试数据自动保存，构建了覆盖数据生成、采集、修改、保存全流程的合规数据管理体系。

这一配置使高配版能够满足制药企业在GMP检查中对数据可靠性的审查要求——检查员可以清晰地看到每一条检测数据的产生时间、操作人员、参数设置和修改历史，实现“每一次检测都有据可查、每一个数据都可追溯到人”。

3. 压缩与穿刺双模式协同，覆盖药典全部力学指标

高配版支持压缩测试与穿刺测试两种核心模式协同工作。压缩模式采用定变形测力或定载荷测变形两种路径：定变形测力将胶囊压缩至30%形变，记录峰值力值，直接与CP 0123规定的20-40N硬度范围进行比对；定载荷测变形则设定固定压缩载荷，测量胶囊在该载荷下的变形量，表征弹性响应。穿刺模式使用直径10mm或面积10mm²的圆柱形探头穿透囊壳，精确测定破裂力和破裂形变量，据此评估囊壳壁强度及密封处的薄弱点，模拟包装和运输中可能发生的局部穿刺破损。弹性回复率的评价则通过加载-卸载循环完成，验证卸除压缩力后囊壳在设定时间内的恢复能力是否满足≥80%的通则0634要求。

4. 胶囊壁强度与弹性的专项评价能力

仪器采用直径10mm或面积10mm²的圆柱形探头进行穿透或压缩测试，能够确定软胶囊壁的破裂力，从而得到软胶囊壁的强度，据此用户可以发现制造过程中明胶薄膜或密封处的弱点，模拟包装和运输过程中可能发生的破裂情况。在弹性评价方面，仪器可通过设定特定的压缩载荷，测试软胶囊在固定载荷下的变形量，表征软胶囊的弹性指标；也可设定固定的变形量，测试软胶囊达到该变形量所需要的力值。

5. 精准稳定的PLC测控系统

仪器采用PLC工业控制系统，配合精密滚珠丝杠和步进电机驱动，确保探头下行速度的线性和加载过程的稳定性。高精度力值传感器能够捕捉胶囊在压缩和穿刺过程中的峰值力与微小力值变化，测量准确性达0.5% F.S.，位移精度达0.01mm。系统实时绘制力-位移曲线，硬度值、破裂力值、弹性回复率和破裂形变量均从曲线特征中自动提取。

6. 探头与夹具的全定制体系

高配版在标准圆柱形探头基础上，支持锥形、球形、盘形等多种探头定制，并可根据不同胶囊的规格和形状提供专用夹具定制服务，灵活适用椭圆形、球形、圆柱形及异形胶囊等各类样品。对于食品包装中的软质塑料容器等与软胶囊力学特性相似的样品，也可通过夹具定制和参数调整进行适应性检测。配置限位和过载保护装置，避免意外损坏仪器，确保测试过程安全稳定；配置点阵式微型打印机，方便记录测试结果。

服务支持

• 专业咨询：提供免费的软胶囊力学性能测试方案设计及2025版药典CP 0123、通则0634的指标解读，支持寄样实测验证。
• 合规支持：提供GMP数据完整性合规咨询，协助企业建立符合药典要求的软胶囊检测数据管理体系。
• 定制化服务：作为专业生产制造商，可根据胶囊规格和形状提供专用夹具定制；擅长根据特殊测试需求（异形胶囊、微型胶囊、非标压缩/穿刺模式）进行探头开发、测试方法设计乃至整机自动化改造，定制需求直接对接研发生产团队。
• 全面保障：原厂直供的安装、调试与操作培训，备件供应和售后响应由制造商直接提供。

应用领域

1. 制药行业

适用于软胶囊（胶丸）、固液混悬软胶囊、水溶性软胶囊、肠溶软胶囊、速溶软胶囊、乳化软胶囊、微型胶囊剂、植物胶囊、空心胶囊等药品的力学性能检测。高配版的GMP数据完整性功能特别适用于：成品放行前的硬度与弹性合规判定及数据存档；包衣工艺或囊壳配方变更后的力学性能对比验证；GMP审计中的数据追溯与审计追踪审核。

2. 保健品与营养补充品行业

营养补充品软胶囊（各种维生素/矿物质/鱼油）、功能性食品软胶囊（益生菌/酵素）、植物提取物软胶囊（葡萄籽提取物/葛根提取物）、特殊风味软胶囊（果酱/果汁浓缩物）的囊壳硬度、弹性、韧性及破裂强度评价。针对鱼油等高价值内容物产品，穿刺测试可早期识别囊壳密封处的薄弱点，降低运输渗漏风险。

3. 研发中心与配方筛选

在软胶囊配方开发阶段，明胶Bloom值、甘油添加比例、干燥工艺参数等因素对成品硬度、弹性与韧性的影响需要通过系统性的力学测试加以量化。高配版的宽域调速、多种测试模式和曲线分析能力，使研发人员能够以较小的样品量完成多条件平行测试，快速建立工艺参数—力学性能的对应关系。

4. 质检机构与第三方检测

适用于软胶囊类产品的委托检验和仲裁检测。高配版的0.5% F.S.测量准确性、0.01mm位移精度和完整的审计追踪记录，满足检测机构对数据可追溯性和报告规范性的要求。

5. 其他柔性材料的适应性检测

软胶囊弹性硬度测试仪的核心在于测量材料在受到压力或穿刺时的变形和抗力特性。因此，只要材料的特性和测试需求与软胶囊相似，该测试仪都能进行适应性调整并用于测试，如食品包装中的软质塑料容器等。

关于济南西奥机电有限公司

济南西奥机电有限公司是一家专业的包装和材料测试设备制造商，专注于提供定制化测试和检验解决方案。产品覆盖包装材料测试、医疗器械材料及包装、药品测试、胶粘剂、纺织品、纸张和纸板容器测试以及质构分析等领域。公司擅长定制非标测试、特殊测试等各种需求，致力于帮助客户精确测量和分析材料的物理性能，确保包装、材料和产品的质量。

（本文为产品技术介绍，具体配置和参数以实际合同为准。）