近日，湖北省市场监督管理局发布地方标准 DB42/T 2187—2026《医药理化检测实验室仪器确认实施规范》。该标准针对药品、医疗器械理化检测场景，统一实验室仪器 IQ/OQ/PQ 全流程确认体系，为省内医药检测机构仪器合规管理提供明确技术指引，进一步筑牢医药产品质量检测防线。
药品、医疗器械理化检测数据是药品上市、医疗器械质量评估的重要依据，而分析仪器的稳定可靠，是检测结果真实有效的前提。在 GMP、CMA 及药监现场核查要求下，仪器确认是医药实验室必不可少的质量管理环节。此前湖北省内各类医药实验室的仪器确认方案多为自行编制，确认项目、判定限值、资料归档要求不统一，在药监检查和资质评审过程中，仪器确认资料不完善、确认项目缺失等问题频发，给实验室带来合规风险。本次地方标准的出台，有效解决这一行业痛点。
本标准核心是规范仪器 IQ/OQ/PQ 三级确认流程。IQ 为安装确认，核查仪器到货状态、安装环境、配套配件以及技术资料是否满足使用要求；OQ 即运行确认，验证仪器在设定工作区间内各项技术指标能否稳定达标；PQ 性能确认，则在实际样品检测工况下持续验证设备性能，保障仪器可以稳定产出可靠检测数据。标准针对色谱、光谱、恒温三大类常用设备，分别划定确认项目与可接受限值，让实验室开展仪器确认工作有据可依。
标准明确，整套仪器确认方案、原始记录、确认报告等档案资料，将纳入实验室资质认定与药监现场核查的重点审查材料。仪器未完成全套确认，或是确认结果不符合限值要求，严禁用于药品、医疗器械理化指标检测工作。
规范覆盖高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、稳定性试验箱等医药理化实验室主流设备，适用主体包含湖北省制药企业 QC 实验室、各级药品检验所以及第三方医药检测实验室。
业内人士表示，DB42/T 2187—2026 落地实施后，湖北医药理化检测机构可参照该标准编制标准化 SOP 文件，统一仪器确认实施方法，减少不同实验室之间质量管理水平差异。标准的推行，不仅能够降低药企、第三方检测机构在 CMA 评审、药监核查中的不合规风险，也有利于提升药品原料含量检测、杂质分析、医疗器械理化性能检验的数据稳定性与可比性，持续助力湖北省医药产业质量管控能力提升。
